导读

“患者对降价药品的疑虑来源于较低的信任度，虽然这些药品通过了一致性评价，但是人们对于药品后续生产的规范和工艺上仍存在担忧。”

近日，21世纪经济报道记者从某行业论坛上获悉，第二批“4+7”城市带量采购的品种已基本选定，东吴证券亦预测，鉴于首批带量采购品种医院采购量较好，预计第二批品种有望于下半年出炉。另外，也有地方开始跟进“4+7”城市带量采购新政。

此时距离首轮采购在各地全部落地近两个月的时间，有业内人士认为，在第一批实施过程中还有很多问题待解决。21世纪经济报道记者近半个月走访了解到，医生和患者目前对于“4+7” 带量采购中选药品质量及疗效问题都有一定的担忧，同时也有人打起了试点地区与非试点地区价格差的主意等。

据了解，第一批“4+7”带量采购25个中选品种在平均降价幅度超50%甚至有的超过90%，这也引发患者对药品质量等问题的担忧。5月7日，鼎臣医药咨询中心负责人史立臣向21世纪经济报道记者分析称，患者对降价药品的质疑来源于对国产仿制药较低的信任度。

对于患者质疑的价格问题，5月15日， “4+7” 带量采购第一批中标企业正大天晴药业集团总裁王善春解释说，企业已采取多项生产举措，确保降价不降质，如恩替卡韦原料为正大天晴自制，未来在质量、价格、供货控制上均有很大优势。5月14日，同为第一批“4+7”带量采购中标企业科伦药业市场总监向21世纪经济报道记者表示，中标企业之所以敢大幅降价，是因为国家给了60%－70%量的承诺，同时企业省略了中间流通环节，中标企业也能从原料到制剂等一体化能严格控制成本等。

另有业内资深人士指出，国际通行惯例，专利药到期后就是要被质高价廉的仿制药替代，出现专利悬崖，90%原研药被替代，这有利于降低患者经济负担也可以节约国家医保资金。“以往中国仿制药与原研药确实有一定差距，但通过一致性评价后仿制药的生物等效性是与原研药一致的。我们企业中标的药品目前也没有接到任何不良反应等反馈；而针对价格洼地之间串货等问题，其实国家已经打出了严厉打击‘骗保’的组合拳。”

疑虑与担忧

“恩替卡韦降价了，会不会没有药效了？”

近日，一位网友在百度贴吧“恩替卡韦吧”发出帖子并提出上述问题。这位网友提到的“恩替卡韦”是目前乙肝治疗中的一种常见药物。受“4+7”带量采购新政的影响，此次在集采中中标的正大天晴生产的润众恩替卡韦，原价为310.8元，降价后仅17.36元。

此外，2018年底公布的第一批“4+7”带量采购中选结果显示，包括厄贝沙坦片、恩替卡韦分散片在内的25个品种药物都名列其中，药价平均降幅52%，最高降幅达96%。

超90%的降价幅度让业界震惊， “一分钱一分货”的固有观念也让医生、患者充满疑虑与担忧。

5月6日，21世纪经济报道记者走访了某三甲医院。该院一位内科医生表示，集采名单内的一些药物对医院来说算是“新药”，上架时间不长，仍有较大部分患者都不愿意换药，害怕换药疗效不可预期，不过，部分已经换成“4+7”中标品种药的患者至今还没有不良反应或者其他反馈，主要是降血压和降血脂的药，降血脂的药起码要吃够一个月来复查才能知道具体疗效如何。

随后21世纪经济报道记者又走访了一家社区卫生服务站，药房一位负责人表示：“‘4+7’的药已经上架，但是之前的药还有一些库存。未来肯定是以‘4+7’中标的药为主，但病人如果有进口药的需求，也会再商议。目前没有强制病人使用‘4+7’的药，只是尽量多推荐这些药。”

该医生表示，患者现在也在尝试“4+7”的药品，而且一次会开一个月的量，目前还没有患者反映有什么不良情况。

5月7日，另一家三甲医院一位内科医生向记者坦承自己对“4+7”药品的态度，“我们也尽量按‘4+7’开，至于是否是真的效果一样，也不知道。如果患者明确表示不愿意，我们就还是开原来的药。”

而另有行业报道，在“4+7”带量采购落地过程中，某地医疗机构存在过度执行现象，医生和患者只有一种药品可以选择的局面。该报道称，从去年开始，该地多家以医保病人为主的公立医院，将多种用量多的进口“大药”停用。几个月后， “4+7”带量采购在该地落地后，公立医院执行极为严格，更是没有任何变通的余地，在执行过程中，该地的大多数医院直接把带量采购之外的药停用。

对此，上述报道称，医生有自己的临床用药经验，病人身体也有适应一个药的周期，需要平稳过渡。有专家建议带量采购的药品量最好限制在 30%～40%，剩下份额让医院自主选择，药品不是仅限于中标的1个品种，而是“1+n”的品种。

21世纪经济报道记者也陆续采访了一些已经在用“4+7”中标药品的高血压、乙肝患者，他们表示，目前用药与此前药品在控制病情方面没有明显差异，医生也在继续观察。5月14日，一位使用恩替卡韦的乙肝患者表示，目前使用药物方面没有什么问题，但希望能够在更多的城市推广试点。

21世纪经济报道记者也了解到，面对“4+7”带量采购落地在11个试点城市形成的价格洼地，已有周边城市患者开始到试点城市购药，不少患者正在期待集采从省内到全国的联动。

不过，据了解，目前也有一些人打起了试点城市价格差的擦边球，如由西安交通大学第一附属医院开发的 “智慧好医院”的手机应用，非试点城市的患者只要有该医院的就诊卡额外支付一定运费，就可以买到“4+7”中标药品。

药企称低价不等于低质

对于试点地区和非试点地区的药价差别，海西医药交易中心高级副总裁纪任锴向21世纪经济报道记者表示，这是医改过程中的一个过渡时期，国家最终目的是解决患者用药贵的问题，也希望促进各个地区的价格联动。

在史立臣看来，在“4+7”城市带量采购政策的过程中，确实有一些不确定性，如上述医生、患者对中标药药效观望甚至不信任，而且医生患者也都有各自的用药习惯，并不想随意更换用药。“患者对降价药品的疑虑来源于较低的信任度，虽然这些药品通过了一致性评价，但是人们对于药品后续生产的规范和工艺上仍存在担忧。”

对于患者疑虑仿制药药效的情况，上述科伦药业总监认为是大众对于国家政策以及仿制药本身了解度不够。现在中标的仿制药都是通过一致性评价的，质量接近原研药，而且国家对于中标的仿制药始终严格监控，每年都会有多次飞行检查，一旦发现问题将取消中标资格等。

上述科伦药业总监指出，中标药的价格低是因为省略了中间流通环节，同时中标企业从原料到制剂等一体化能严格控制成本。所以低价并不等于低质，如第一批中标的华海药业的某些中标品种原本就出口美国。根据临床医生的建议以及FDA以往的经验，对大多数药品来说，如果循环系统的药物暴露差别在20%以内，将不会对临床治疗效果产生显著影响。

正大天晴质量总监唐蓉晖也表示，一致性评价并非“一次性”评价，正大天晴一直致力于打造符合国际标准的质量体系，口服固体制剂生产线等已通过欧盟GMP认证。恩替卡韦分散片生产线、生产设备目前已稳定运行8年以上，生产工艺参数均在可控范围内，每年进行质量回顾，确保产品质量情况与设计一致。

“从产品检验来看，在一致性评价的基础上，正大天晴对恩替卡韦分散片溶出度和有关物质等进行深入研究，在最新版美国药典《USP41》的基础上新增多项已知杂质控制，更好地确保原料质量，大大减少潜在的工艺杂质及降解杂质的产生，极大地提升产品质量，确保恩替卡韦分散片在同行业以及国际标准中执行最高质量标准。” 唐蓉晖指出。

科伦药业总监向21世纪经济报道记者分析称，虽然“4+7”城市带量采购政策仍有需要完善的地方，但大方向是正确的，倒逼中国医药产业质量提升，同时也能够大量节省中国的医保基金。据业内对25个品种进行测算，通过此次集中采购方式，直接为国家节省了58亿元资金，从77亿元的采购价降低至19亿元。

实际上，“4+7”带量采购的倒逼效应也很明显。3月4日，浙江省药械采购中心发布公告显示，礼来主动申请下调其在浙江省注射用培美曲塞二钠的价格。3月5日，上海阳光医药采购网发布相关药价调整通知，其中，制药巨头诺华也选择了自主降价，其原研抗癌药甲磺酸伊马替尼（格列卫）下降幅度达30%。

另外值得注意的是，近日有消息称，辉瑞将旗下囊括立普妥、络活喜、西乐葆等多个原研药专利过期产品的普强公司总部迁至中国上海；不久前，诺华仿制药公司山德士旗下LEK公司的瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价；另据了解，另一家仿制药巨头迈兰也在中国进行仿制药布局。

上述业内资深人士看来，这种现象以前几乎没有，跨国药企都是躺着赚钱，过期的原研药在美国销量几乎没有增长，但在中国却仍有上百亿的销量。“4+7”带量采购政策也将倒逼跨国药企降价，并引进更有价格优势的仿制药。

“‘4+7’城市带量品种以及未来试点城市扩大都是未来发展趋势，在这个过程中，中国企业不能单纯地拼价格，同时也要像跨国药企一样做好医患教育，做好多学科建设，让更多的医患了解‘4+7’中标品种以及中国仿制药发展状况等，做市场规范化操作。”上述业内资深人士指出。