2023年7月,上海医药集团旗下子公司生产的独家药品注射用硫酸多黏菌素B突然宣布从2303元/支降为270元/支、降幅接近90%,引发业界关注。 此后在2023年12月,上海上药第一生化药业有限公司(以下简称上药第一生化),以及武汉汇海医药有限公司(以下简称武汉汇海)、武汉科德医药有限公司(以下简称武汉科德)、湖北民康制药有限公司(以下简称民康制药)因滥用中国注射用硫酸多黏菌素B市场上的支配地位,实施以不公平的高价销售制剂的行为,被上海市场监管部门处罚,罚没款合计12.19亿元。 2024年1月4日,据国家医保局最新消息,违规药企再被约谈,上药第一生化承诺将注射用硫酸多黏菌素B挂网价格从270元/支进一步降低至123元/支,并保证稳定供应。 遭巨额罚款后 违规药企承诺再降价 据“国家医保局”微信公号消息称,国家医保局再次约谈上药第一生化,督促降低感染危重症患者用药不合理高价。 2023年上半年,有关部门发现上药第一生化涉嫌与武汉汇海医药、武汉科德医药、湖北民康制药等3家企业合谋虚增原料药成本数百倍,同时将涉案药品注射用硫酸多黏菌素B挂网价格虚抬至2303元/支以上,以高于国外售价数十倍的不合理高价在国内销售,在短短5年时间内实现年销售金额至40余亿元,获取巨额不当利益。 接到相关部门移交问题线索后,为避免不合理高价持续损害患者合法权益,国家医保局提前介入,于2023年6月首次约谈上药第一生化。经提醒告诫,企业承诺先行将各地注射用硫酸多黏菌素B挂网价格从每支2303-2918元降至每支270元,并承诺后续根据调查情况和原料药真实采购情况进一步降低挂网价格。 近日,相关违法违规行为查实后,国家医保局第二次约谈上药第一生化,督促履行价格整改承诺。两次约谈后,注射用硫酸多黏菌素B挂网价格进一步降低至123元/支,累计降幅达95.8%以上,按2022年用量测算,仅该药品预计每年可减少用药费用超38亿元。同时,上药第一生化主动开展自查自纠,积极转变销售模式,剔除原料药采购、药品流通中虚增的中间环节费用,并主动降低硫酸鱼精蛋白注射液等17个药品的挂网价格,平均降幅25.5%。 股权关系显示,上药第一生化为上海医药全资子公司,注射用硫酸多黏菌素B作为其主要药品,医疗机构在2022年的合计实际采购量为71.6万瓶。以2303元(50单位)的中标价格计算,该药品为上海医药贡献了约16.5亿元的营收。 根据上海医药年报,注射用硫酸多黏菌素B主要治疗领域为全身性抗感染,该产品于2019年上市。根据国家药监局官网,目前注射用硫酸多黏菌素B在国内的生产单位仅有上药第一生化一家。 青海省人民医院曾对注射用硫酸多黏菌素B的特殊性有详细科普:多黏菌素作为一种早期抗革兰氏阴性杆菌的药物,由于其凸显出对革兰氏阴性耐药菌的治疗优势,而成为该类感染的最后一道防线。(编者注:革兰氏阴性杆菌是引起人类感染性疾病的主要病原之一,在感染性疾病的病原构成中占有重要的地位。同时,革兰氏阴性杆菌对临床常用抗菌药物耐药性日益严重。) 94元/克原料药被推高至3.5万元 2023年12月,国家市场监管总局通报显示,上海市市场监督管理局于2023年7月对上药生化等4家公司滥用市场支配地位行为立案调查。2023年12月,上海市市场监督管理局依法对本案作出行政处罚决定。处罚决定显示,2017年12月至2023年6月期间,四家药企滥用中国注射用硫酸多黏菌素B市场上的支配地位,实施了以不公平的高价销售制剂的行为,排除、限制了市场竞争,损害了患者利益和社会公共利益。 国家市场监管总局通报显示,由于注射用硫酸多黏菌素B具有更快的起效时间、相对更少的副作用,是国内外指南和专家共识的推荐用药,多家医院均认为其不可完全替代。 武汉汇海、武汉科德、民康制药(统称武汉汇海)三家公司实际控股股东相同,人员、办公地点混同,统一决策,分工协作,共同实施了涉案行为,并共享垄断利润。 为引进和控制其原料药,2010年,武汉汇海与丹麦雅赛利公司签订了协议,成为丹麦雅赛利中国市场代理商。2016年开始,武汉汇海给予丹麦雅赛利中国区销售负责人好处费,要求其不向其他企业销售该原料药,因此控制了中国市场整个原料药的供应。 另一边,武汉汇海忙于找生产厂家。由于全国只有上药第一生化有生产资格,但一直未投产该药。武汉汇海遂与上药第一生化达成合作意向,向上药第一生化供应原料药,上药第一生化负责药品申报和生产,并授予其制剂独家经销权,上药第一生化从中收取加工费。上药第一生化申请生产资质,2017年拿到了药监局生产批文,成为中国唯一的生产企业。 2016年,国家开始实行“两票制”政策,即药品从生产企业到流通企业开一次发票、从流通企业到医疗机构开一次发票,目的是减少药品流通环节,降低药品价格。受“两票制”限制,武汉汇海不能直接通过制剂低买高卖获取制剂销售的垄断利润。为此,武汉汇海在上药第一生化的配合下,通过虚高原料药销售价格,从原料药环节获取垄断利润。 由于原料药货款金额较大,武汉汇海安排了湖北、江西等地38家医药公司“左右倒手”、层层加价,将从丹麦雅赛利公司进口价格73元/克至94元/克采购的原料药,逐步推高至1.8万元/克至3.5万元/克销售给上药第一生化用以生产制剂,从中获取利润。这造成了该药价高是因为原料药价高的假象。 仅2022年,武汉汇海违法所得是6.1亿元,上药第一生化为3.3亿元。武汉汇海与上药第一生化行为构成滥用市场支配地位以不公平的高价销售商品的行为。 上述案件于2023年7月被立案调查后,上海医药集团六名高管被查。2023年9月,上海医药原副总裁潘德青、上海上柯医药总经理李平、上药第一生化原总经理陈彬华、上药第一生化原副总经理黄臻辉四人被查。2023年11月,上海医药董事长周军、上海医药原副总裁顾浩亮接受调查。 |
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