针对有媒体称，企业出口口罩可购买欧盟CE认证的情况，国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军在4月5日的国务院联防联控机制新闻发布会上介绍，很多国家对药品、医疗器械实行注册管理制度，这并不是一种认证制度，其中，美国FDA“认证”就是注册管理性的行政许可，而欧盟CE认证绝大多数可通过企业的符合性自我声明获得，少数风险性较高的产品，需获得欧盟授权的公告机构认证。

在中国，医用口罩、防护服、呼吸机等都属于药品监督管理部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品，并不属于强制性认证管理范围。

他指出， 疫情发生以来，中国高度重视对防疫产品认证的违法违规行为进行查处，近期，各地市场监管部门都在集中开展专项整治，整治的重点包括：伪造冒用买卖认证证书、未经批准擅自从事认证活动、认证活动不规范以及认证价格违法的行为。

刘卫军强调，口罩等防疫产品出口企业一定要了解出口目的国的市场准入要求，比如欧洲的无菌医用口罩与非无菌医用口罩在认证要求上的区别；中国现在经过批准的有600多家认证机构，产品出口认证务必要找合法的认证机构，警惕被骗。

中国口罩不属于强制认证管理范围

发布会上，刘卫军介绍，质量认证是认证机构所开展的证明产品、服务或者企业管理体系符合标准或者技术规范的证明性活动。

在中国，质量认证大致分成两大类：一类是强制性认证，一类是自愿性认证。所谓强制性认证，就是国家为了保护人身健康、安全、环境，对一些产品规定必须取得认证，没有获得认证，这个产品就不能出厂销售，也不能进口，也不能在经营活动中使用。中国现在的强制性产品认证目录中的产品，都跟消费者有直接关系，这包括汽车、手机、电脑笔记本、空调、洗衣机等，都属于强制性认证目录内的产品。

刘卫军特别强调，医用口罩、防护服、呼吸机，在中国都属于药品监督管理部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品，并不属于强制性认证管理范围。

第二类是自愿性认证，就是企业根据市场需求，自愿申请开展认证的活动。

谈到欧盟CE认证，他介绍，这实际上是一种CE标志的准入制度，按照欧盟规定，列入CE标志管理制度中的产品，必须加贴CE标志之后，才能进入到欧盟市场进行销售。

证明这个产品符合了CE标志要求的评价手段主要有两方面：第一，对绝大多数在CE标志管理制度内的产品，企业采取符合性自我声明的方式，按照相关程序要求，你自己能证明产品符合相关要求，就可以加贴CE标志，进入欧盟市场；第二，对一些风险性比较高的产品，必须获得欧盟授权的公告机构认证，经过他们的认证，这个产品才能加贴CE标志。

关于美国FDA的“认证”制度，刘卫军介绍，实际上美国食品药品监督管理局开展的所谓“FDA认证”并不是一种认证评价活动，而是一种行政许可性质的制度，其实质上是政府的注册管理。

“很多国家都对药品、医疗器械实行注册管理制度，并不是一种认证制度。”

正开展专项整治严打违规认证

对于防疫物资出口产品在认证活动中出现的问题，刘卫军介绍，市场监管总局将对认证活动依法进行监管，对出现的违法案件进行严厉打击。

 他指出，疫情发生以来，市场监管总局特别注重对防疫产品认证的违法违规行为进行查处，现在也正在查处冒用认证标志、虚假宣传认证信息的案件。

“特别是针对现在出口的一些不规范认证行为，市场监管总局专门部署、开展了专项整治行动。这两天专项整治行动文件刚刚下发——市场监管总局发布了《关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动的专项整治行动的通知》，现在各地市场监管部门都在集中开展专项整治，整治重点主要有伪造冒用买卖认证证书、未经批准擅自从事认证活动、认证活动不规范以及认证价格违法的行为。”

据其介绍，2019年，中国查处了87家违规认证机构，占认证机构总数的15%，其中5家问题严重，直接撤销了资质。另外，2家国外的认证机构在中国没有经过批准就非法开展认证活动，也被中国监管部门警示公告。对电商平台销售的认证产品，他指出，去年仅电商平台就下架了17000多件相关产品。

了解市场准入，寻找合法认证机构

刘卫军介绍，经过初步梳理，市场监管总局目前已编制出一份口罩等防疫产品出口到欧盟和美国的认证信息指南，可在市场监管总局、国家认监委的网站以及公众号上查阅。

他向企业提出了三条特别提示：第一，一定要找合法的认证机构。中国现在经过批准的有600多家认证机构，从事产品、服务、管理体系等认证。一定要找具有相应合法资质的机构，千万警惕被不良机构“忽悠”了。

第二，一定要了解出口目的国的市场准入要求。比如出口到欧盟的医用口罩分两类，一类是无菌的，一类是非无菌的。对非无菌医用口罩，欧盟规定只要企业按照相关要求作出符合性自我声明，就可以加贴CE标志；而对无菌医用口罩，就必须找欧盟授权的机构才能获得真正的CE认证，产品才能进入到欧盟市场。如果是输往美国，企业可以按照美国的管理规定，通过FDA的网站申请并提交相关材料。

第三，出口企业一定要按照中国和目的国的规定开展生产经营活动，加强产品质量管理。商务部、海关总署、药监局近日刚刚发布的公告明确要求，相关医疗物资出口必须获得我国医疗器械产品注册证书，同时要满足进口国（地区）的质量标准要求。

需要指出的是，如果真是出口中出现了质量方面包括认证评价的问题，一定要积极回应，特别是对那些不实信息和炒作，要积极进行回应，消除误解，这样既保护企业自身利益，也维护中国产品的信誉和形象。