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医药领域反垄断开启新时代:原料药反垄断指南出台影响几何?
发布时间:2021-11-20 09:36 来源:21世纪经济报道 作者:季媛媛

强化原料药行业的反垄断执法和监管,有助降低药品生产成本,能否从源头上解决“买药贵”难题?

11月18日,国家反垄断局正式挂牌。同一天,《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》(以下简称《指南》)也重磅出炉。中国医药领域反垄断工作由此开启新篇章。

一直以来,反垄断执法的重点就在于民生领域,而原料药深切影响下游药品的生产供应,是国计民生的重中之重。

北京金杜律师事务所反垄断组顾问张若寒在接受21世纪经济报道采访时指出,原料药反垄断指南与此前出台的汽车业反垄断指南是目前我国仅有的两个行业性反垄断指南。可以看出,反垄断指南,就是聚焦于反垄断问题突出且关切老百姓生活的领域。

此次《指南》对于原料药销售市场各个环节的经营者进行了界定,明确了原料药行业反垄断监管的具体市场主体范围。并对《反垄断法》明确禁止经营者实施的垄断协议、滥用市场支配地位、违法经营者集中、行政性垄断在原料药行业的表现进行了细化规定,为原料药行业的反垄断执法机构进行相关案件的调查提供了明确的指引。

对此,中南民族大学法学院讲师、武汉大学竞争法与竞争政策研究中心研究员袁野博士在接受21世纪经济报道采访时分析道,《指南》发布的目的在于预防和制止原料药领域垄断行为,进一步明确市场竞争规则,维护原料药领域市场竞争秩序,保护消费者利益和社会公共利益。

“尤其是《指南》中关于原料药行业相关市场界定、经营者之间达成并实施轴辐协议的认定、不公平高价行为认定的相关规定,在一定程度上解决了困扰反垄断理论界与实务界多年的难题,扫清了原料药行业反垄断案件调查的绝大多数障碍。”袁野博士说道。

毫无疑问,反垄断指南的出台将对我国原料药行业的经营和监管带来深远影响,同时强化原料药行业反垄断行为执法,也有助降低药品生产成本,从源头上助力解决药价虚高问题。

不过,目前原料药反垄断指南的影响还没有传导到企业端。原料药行业龙头企业司太立对21世纪经济报道表示,暂时未受影响。而作为与诸多原料药企皆有合作的恒瑞医药也对记者表示,尚未出现任何影响。

缘何出台原料药反垄断指南?

自国家发改委2011年对第一起原料药垄断案件(“山东潍坊隆舜和操纵盐酸异丙嗪市场价格”案)进行调查以来,反垄断执法机构曾展开多起原料药垄断调查。

特别是今年以来,国家针对原料药行业的反垄断执法明显加强,国家市场监管总局先后对先声药业、扬子江药业集团、天药股份以及梧州黄埔化工药业有限公司、苏州优合科技有限公司、江苏嘉福制药有限公司等开出了巨额反垄断罚单。

对此,北京金杜律师事务所反垄断组顾问张若寒对21世纪经济报道分析指出,一直以来,反垄断执法的重点就在于民生领域,而原料药深切影响下游药品的生产供应,是国计民生的重中之重。之前出现的部分原料药短缺、断供、涨价,严重阻碍下游药品的生产供应,也增加了全社会医疗开支。在之前公布的《反垄断法(修改稿)》草案中,也明确将药品作为反垄断执法的一个重点领域,其意义可见一斑。

此前,武汉大学法学院教授、竞争法与竞争政策研究中心主任孙晋博士在接受21世纪经济报道记者采访时介绍,在医药领域的垄断问题中,原料药因为其在相关商品市场、地域市场以及时间市场上同时具有高度甚至百分之百的市场支配地位,即在一定时空范围内原料药具有不可替代性,原料药垄断行为尤其是不公平高价行为成为医药领域垄断的“罪魁祸首”,实为“源头性垄断”,所以,原料药势必成为国家医药反垄断的重点。

今年1月29日,国家市场监管总局开出了2021年药企反垄断第一单,先声药业被罚1亿元。根据行政处罚决定书,先声药业滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药销售市场的支配地位,实施了没有正当理由,拒绝与交易相对人进行交易的行为,排除了市场竞争,损害了消费者利益。

而最近的一则处罚是在7月16日,国家市场监管总局对梧州黄埔化工药业有限公司、苏州优合科技有限公司、江苏嘉福制药有限公司达成并实施垄断协议CP樟脑(即中国药典标准的樟脑,简称CP樟脑)案行政处罚决定书。根据江苏省市场监管局消息行政处罚决定:梧州黄埔化工药业有限公司,罚没877万元;苏州优合科技有限公司,罚没412万元;江苏嘉福制药有限公司,罚没399万元。以上3家企业合计罚没1688万。

“药品价格关乎国计民生,通过出台《指南》既是为了强化原料药行业的反垄断监管,稳定药品价格和稳定,切实减轻消费者负担,增进人民群众幸福感和安全感;也是为了给原料药行业的经营者依法合规经营提供更加清晰明确的指引,以提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性,优化原料药行业营商环境,推动原料药市场的规范健康发展。”袁野博士强调。

反垄断指南将会带来哪些改变?

在医药行业,原料药领域一直存在着相关企业利用市场垄断地位操纵价格谋取暴利,或者附加不合理交易条件进行不正当竞争的现象。我国今年在医药领域的反垄断执法力度明显加大,那么此次《指南》的出台,会给我国原料药行业的监管及反垄断执法带来哪些影响?

张若寒认为,《反垄断法》及相关法律法规对垄断行为的规制比较原则、抽象,在适用法律条款审查复杂具体商业行为时,容易出现疑点,需要花费不少时间进行论证,这一点在涉及复杂、特殊行业时尤为突出。《指南》在市场界定、市场力量分析等技术问题,以及如何对具体商业行为定性上,给出了极具操作性的指引,非常契合原料药行业特点。执法机构根据《指南》,可以更容易地将具体商业行为与反垄断法相关条款对应,减少执法过程中的疑点和争议,增加执法效率。

实际上,从《指南》本身来看,此次《指南》对垄断协议做了界定,明确原料药领域垄断协议是指经营者排除、限制竞争的协议、决定或者其他协同行为。协议、决定可以是书面、口头等形式。其他协同行为是指经营者虽未明确订立协议或者决定,但通过其他方式实质上存在协调一致的行为,有关经营者基于独立意思表示所作出的价格跟随等平行行为除外。

《指南》明确,原料药经营者有四种行为,一般会构成《反垄断法》第十三条禁止的垄断协议行为:

一是,原料药生产企业与具有竞争关系的其他经营者通过联合生产协议、联合采购协议、联合销售协议、联合投标协议等方式商定原料药生产数量、销售数量、销售价格、销售对象、销售区域等;

二是,原料药生产企业通过第三方(如原料药经销企业、下游药品生产企业)及展销会、行业会议等沟通协调原料药销售价格、产能产量、产销计划等敏感信息;

三是,原料药生产企业与具有竞争关系的其他原料药经营者达成不生产或者不销售原料药、其他原料药经营者给予补偿的协议;

四是,原料药经销企业与具有竞争关系的其他原料药经营者就采购数量、采购对象、销售价格、销售数量、销售对象等进行沟通协调。

对此,张若寒指出,目前常见的垄断形式包括具有竞争关系的原料药企业之间通过串谋固定价格、限制产量实现垄断利润,或通过拒绝交易、限定交易的行为封锁下游第三方制药企业,使得自己控制的下游制药企业得以独大。其根源,很大程度上在于原料药市场进入门槛高,批文十分有限,取得批文周期较长,以致市场结构高度集中。

“在高度集中的市场里,经营者通常有能力以一己之力或联合少数竞争对手,影响商品供应,攫取垄断利润。在充分竞争,结构分散的市场里,这些通常不容易做到。”张若寒说道。

对此,袁野博士也认为,之所以会如此调整,主要原因之一在于,在当前原料药审批制度以及原料药生产的特性影响下,原料药的生产环节高度集中,原料药的分销渠道易被控制。

在现行原料药审批制度下,经营者想要进入原料药行业进行原料药生产,需要有关部门进行行政审批,获得包括《安全生产许可证》、《药品注册批件》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《环境评价报告书》、《安全评价报告书》、《职业病防护预评价》等在内的多个资质文件,这一系列冗杂的审批程序成为其他企业进入原料药市场的现实障碍。

“哪怕有能力制造特定原料药的企业为数众多,但往往只有极少数企业能取得特定原料药的生产批文,原料药市场因而呈现极高的集中性。在一个高集中度的市场上,出于逐利的天性,经营者往往不惜冒着遭受重罚的风险(可能面临最高为上一年度销售额10%的罚款),也要铤而走险地实施垄断协议、滥用市场支配地位等垄断行为以攫取高额利润。”袁野博士称,此次《指南》出台在促进原料药行业反垄断执法、规范原料药行业市场主体行为方面的意义不言自明。

“当然,繁琐的行政审批是基于原料产品本身的特殊性,全面取消既有审批制度、完全放开市场准入不利于原料药生产各个环节的质量把关与风险防控。强化原料药行业反垄断监管,加大原料药行业处罚力度以有效威慑相关企业,依然是整治原料药行业垄断乱象的主要抓手。”袁野博士补充道。

不过张若寒也指出,《指南》出台的主要目的之一,就是防止成品药因为原料药领域的垄断行为而出现价格暴涨或断供。相信《指南》的推出可以对严格执法、普遍执法、透明执法起到十分积极的作用。当然,要彻底扭转成品药价格暴涨、断供的情况,光靠反垄断恐怕是不足的,这也要从原料药市场结构、进入门槛等方面综合考虑。

对原料药行业和企业有何影响?

根据中商产业研究院数据,截至2021年11月,我国化学原料药行业共有35家上市企业,2021年上半年总营收达511.17亿元。位列前十名的企业分别为新和成、ST冠福、海正药业、浙江医药、普洛药业、新华制药、海普瑞、国邦医药,前十家企业2021年上半年总营收达401.74亿元,占全部35家上市企业的78.5%。

从数据不难看出,我国化学原料药产业结构不尽合理。由于企业研发创新能力不足,产品同质化严重,导致多数产品供过于求,产业集中度低,部分产品陷入了减产、涨价、扩产、跌价的恶性循环。如此也容易引发垄断的现象。

对此,袁野认为,为了规避垄断现象,作为原料药行业生产企业,应当明确的是反垄断法反对的是垄断行为并非垄断结构。也就是说,企业通过正常的经营,积极创新创造来积累竞争优势从而占据市场支配地位并不必然招致处罚,企业之间通过达成并实施具有排除、限制市场竞争的垄断协议,或是具有市场支配地位的企业实施诸如不公平高价、搭售等垄断行为,才有可能遭受反垄断调查继而承担法律责任。

“这就要求企业自身要在充分学习消化《指南》的基础上做好自身合规工作,适当地开展企业内部反垄断培训及合规审查,以有效规避垄断风险。”袁野称。

张若寒则指出:“对企业而言,原先许多行为的边界并不清晰,不少都在打‘擦边球’。现在官方出台极具实践指导意义的指南,给企业梳理了明确标准,有利于清晰边界,增加执法透明度和可预见性,对于企业主动守法合规有积极意义。”

不过,在谈及此次《指南》的行业影响时,海通证券分析师周航则认为,原料药反垄断的政策主要针对于仿制药企业,对于一些已经有规模效应的原料药企业和聚焦创新研发的企业影响较小。原料药作为仿制药生产过程中成本占比最大的一环,是仿制药企业参与集中采购进行价格竞争必须考虑的关键因素,受到《指南》的影响,仿制药为主的企业将会受到一波冲击。同时,《指南》发布后也会对部分化工产业链上的原料药企业产生一定影响,而这主要也是因为近期此类业务价格波动较大。

对于此次《指南》的影响,原料药企业司太立也回应21世纪经济报道记者时表示,暂时未受影响。而作为与诸多原料药企业皆有合作的恒瑞医药在接受21世纪经济报道记者采访时也表示,尚未出现任何影响。

尽管如此,《指南》的出台,意味着原料药行业将是今后中长期医药领域反垄断重点。

张若寒进一步指出,“这份国家层面出台的《指南》,也给了社会一个统一标准,让从业者能够‘同频对话’,有利于形成全行业的合规土壤。”

袁野博士则认为,治理原料药行业乱象还需要多方位发力,以发挥市场机制,倡导行业自律,主动实现反垄断合规,保障原料药市场在“看得见的手”和“看不见的手”共同作用下健康发展,鼓励相关企业以技术创新作为主要竞争方式,切实维护消费者和社会公共利益。

张若寒还研判分析认为,当前,执法所针对的行为都是典型的传统反垄断违法行为。随着国家反垄断局挂牌、指南出台、反垄断法修订,以及国际上主要司法辖区反垄断执法的不断演进,在继续加强反垄断执法的大背景下,我们预期一些更为隐蔽的非典型垄断行为可能也会进入执法的雷达。加强自身合规建设,紧跟监管走向,严格自查,对新业务模式提前风险评估,是确保合规经营的重要保障。

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