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医疗器械国产替代,能攻下多少三级医院?
发布时间:2021-11-19 10:24 来源:八点健闻

9月中旬,一份《政府采购进口产品审核指导标准》的政策文件流出,引发了业内人士对于医疗设备第二波国产替代潮的讨论。

文件的级别很高,由财政部和工信部联合发布。在这份国家层面的指导文件中,对178种医疗器械,给出了“审核建议比例”——其中137种医疗器械,要求按照100%的配比采购国产,其余的按照75%、50%、25%的配比采购国产。

这只是近年来密集出台的支持国产器械的政策之一。类似的对国产采购比例提出的具体要求,近年来更是频繁出现在各地的政策文件上。可以说,和90年代末的第一波国产替代潮相比,这更是一场自上而下,政策驱动的变局。

这让医疗器械领域的投资迎来了一波高峰。资本蜂拥而至,资金开始从创新药往国产创新器械流动。

一个被广为引用的数据是,到2025年,中国的医疗器械市场规模将高达1.4万亿。在这个万亿的器械市场中,医疗设备细分市场是是国产和进口厂商必争之地,因为它的市场占比是最大的,占比近56.80%。投资者们坚信,国产替代是这个领域最重要的投资机会,会诞生新的巨头公司。

“在2019年以前,医疗器械这个行业里面,很少有创业公司能够融到大额资金,大额融资项目一般是指单笔融资金额超过2亿元。”易凯资本董事总经理、医疗技术与器械组负责人李晋告诉八点健闻,“2019年开始,你会看到有越来越多大额融资的医疗器械创业企业出现,整个行业非常火爆。”

资本市场的记录不断被刷新:成立于2011年的上海联影,2017年9月完成33.33亿元人民币的A轮融资,投后估值333.33亿,创造中国医疗设备行业的最大单笔私募融资。

巨头初现,90年代创立的东软、迈瑞,已经成为中国最成功的医疗器械生产商,也是资本市场最顶级的标的,估值高达数千亿。

不过,和上一波在基层医院里攻城略地的国产替代潮相比,这一轮国产替代的主战场来到了中国医院的金字塔尖——对技术和可靠度要求最高的三级医院。

但即使是最坚定的乐观者,也不得不承认,在未来10年之内,在高端医疗设备的市场,外资品牌仍然会占据主导:高端设备所用的诸如球管等关键元器件,仍然严重依赖国外进口;在国产企业难以攻克的“堡垒”三级医院内,多数临床医生依然更信赖进口设备。

这一次,国产医疗设备厂商得到的政策支持前所未有,而他们面对的困难也前所未有,一场“攻坚战”正在上演。

第一波国产替代潮:农村包围城市

1997年,迈瑞医疗迎来至关重要的转折点——在做了6年进口设备代理商之后,迈瑞造出了中国第一台血氧监护仪。销售员们开始奔走在京九线周边的县城医院里,推销着他们的监护仪。

同年,在沈阳高新技术产业开发区东大软件园唯一的一栋建筑里,中国第一台临床应用CT机C2000下线。在CT机商业化的同时,1998年,东软医疗正式诞生。

90年代,大多数的国内医疗设备公司都还是外贸商,依靠代理进口设备赚到第一桶金。公立医院里,更是看不到国产医疗设备的踪影,外资产品垄断了整个市场。

大城市的大医院花费巨额外汇进口国外的CT机;而大部分县级医院里,连一台多参数监护仪都看不到。 不过,这也是中国初创医疗设备企业的机会,中国第一波国产医疗设备替代潮却正是从90年代开始。

如果回顾中国医疗设备行业的发展史,就是一条国产替代史。

改变首先发生在三级以下医院。

在国内的医疗体系中,三级医院和三级以下的医院,承担着不同的临床诊疗需求。在很长时间里,三级及以上的医院实际上对成本不太敏感,更关注性能和质量;二级医院和二级以下医院,则对产品的价格更加敏感。

监护仪在20年前价格就普遍在10万元以上。国产品牌入局参与竞争之后,直接将价格拉到了4万元左右,价格优势为他们敲开了中低端市场的大门。

除了低价之外,赊销、分期付款等多种营销策略,对价格敏感的县级以下医院非常适用;延长质保、功能本土化和快速服务响应的市场化策略,则让他们成功打入二三线城市的中小型医院。 

“你看着是价格优势,实际是代表质量过关,才能在国内中低端市场撕开了一条口子。”原北京市医疗器械检验所副所长、北京市食药监局医疗器械注册和监管处处长、现任中关村水木医疗董事长孙京昇告诉八点健闻。

当然,这也是中国基层医疗市场内需释放,给国产企业带来的红利。

监护仪是一个鲜活的案例,证明对其他国产厂商而言,从成熟的、技术壁垒较低的产品开始,研发适合基层的产品,“农村包围城市”,逐渐打响品牌名声,这才是一条适合他们的弯道超车之路。

现在看来,这一波国设备替代潮意义深远,国产设备在市场竞争中,依靠价格优势,满足了市场内需,也赚到了钱,成为了企业投入研发,继续发展的原动力。

时至今日,在中国的基层医院市场,第一波国产替代虽然大潮已褪,通过价格战、营销策略等市场化的竞争手段,外加一些政策扶持,临床用面广、使用量大的常规医疗设备都实现了国产化。

最难啃的骨头

这些沉淀和涌现出来的行业龙头,未来能不能真的挑战或撼动外资巨头?

在中高端设备领域,在三甲医院,才是主战场。

2015年是一个重要节点。国务院颁布的《中国制造2025》中,把高端医疗设备纳入到了战略任务和重点之中,明确要求大型医疗设备国产化率必须提高;国家卫计委则明确要求,推进三甲医院使用国产医疗设备。

如果说第一波替代潮更多是市场内需和国内产业发展的结果,那么第二波国产替代潮,政策开山的作用就越来越关键。

很长时间里,三甲医院是国产设备难以“攻克的堡垒”。三级以上医院是国产替代过程中最难啃的一块骨头。

即使是DR(Digital Radiography,数字化放射摄影)等国产替代率已经达到了70%的影像设备,“国产在二级以下医院的比例超过90%。但是在三甲医院,能占到百分之三四十就不错了。” 

更不用提诸如CT、核磁共振等高端影像设备,合称为“GPS”的GE、飞利浦(Philips)和西门子(Siemens),外加“佳能”占据了90%以上的市场份额。

不过据业内人士观察,“最近两三年,联影对三甲医院的冲击很厉害”。

联影产品的装机客户在2016年近1000家,包含100多家三甲医院。2020年3月,三甲医院的数量增加到了410多家。八点健闻了解到,某地的三甲医院被要求,采购一台进口的大型医疗仪器时,必须搭配一台国产,这一销售策略,让不少三甲医院配置了第一台联影设备。

在三甲医院影像设备的国产替代之路上,从普通的X光机的国产化,到超声机,再到64排以下的CT,1.5t的核磁共振,政策极大地加速了替代进程。公立医院在采购医疗设备时,受到的越来越多的限制。他们需要更充分的理由才能采购进口设备。

“特别新一轮的采购,大型制备,能买国产的,你绝对不能买GPS和佳能的。”一位资深的业内人士坦言,“有同类型的国产产品,就得采购国产,这是根本思路。如果必须使用进口,则需要进行进口论证。”

如果公立医院设备招标,中标的是进口产品,医院内部要提供一个论证说明,“要么就是根本没有国产的,要么就是国产的满足不了要求,你才能买进口的。”

为了节省每家医院都要重复论证的流程,提高进口产品审核效率,各地基本上每年召集相关专家,出台一版《进口产品统一论证清单》。

在浙江,集采之后,就开始对进口产品进医院进行论证,重点考虑采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性和效益性,规避超标准采购。今年2月,浙江省财政厅公布了《2021~2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单(医疗设备类)》中,195种医疗设备纳入清单,可采购进口产品。2019~2020年度,这一数字则是215种。

“进口数量越来越少,符合我们工信部和财政部的要求。”一位参与浙江省清单论证的专家告诉八点健闻,专家说,“之后进口的肯定还会越来越少,趋势是这样的。”

三级医院里的攻防战

政策推动、产业发展的双重驱动下,在国内的三级医院内,一场国产和进口大型设备的攻防战正在上演。

在中国的分级医疗体系中,三级医院无论是临床救治疑难杂症,还是出科研成果,都对医疗设备的性能要求更高,这种特殊性政策制定者必须考虑到。

在孙京昇看来,“进口论证”就是是国产替代的政策大背景和三级医院临床、科研需求的一个平衡,“医院非得要用进口的,明显是跟政策大方向相违背的,但是从临床的角度来讲,进口设备又是需要的、合理的,所以需要有这么一个平衡。”

浙江省可采购进口设备数量逐年递减的做法,已经相对“温和”。政策在各地实际执行过程中,这个微妙的平衡其实很难把握,极容易挑动起业内关于国产、进口进院待遇的敏感神经。

今年5月,两则“川北医学院附属医院采购医疗设备”的公告就引发了争论。这家直属于四川省卫健委的三甲医院在公告中明确表示:只要国产。公告所涉采购项目总预算高达7842万元,包括多普勒彩超、移动式C形臂X光机、基因测序仪等大型、高价设备。

2020年8月,广州医科大学公示一份进口医疗设备采购清单,引发更大的风波,但是原因却完全相反。清单中对155个医疗设备品种的评价均为,“国内同类产品达不到性能要求”,国产设备全军覆没。

在这样的大环境下,如何综合考量价格、临床使用功能和政策法规的要求,买一个合适的、合理的设备,科学决策,对公立医院的采购人来说,已经成为了一大考验。

虽然政策力推,但是国产厂商的设备想要征服三级医院的临床医生,依然需要时间。

一位三甲医院的影像科医生说,高端设备中进口设备依然是临床首选,核磁共振设备在图像质量上,和进口相比有“肉眼可见的差别”。

一位三甲医院的设备技术人员则告诉八点健闻,“即使是关键部件全部从德国进口,到国内来组装,设备在稳定性上都达不到要求,图像会突然倒起来或者反方向。外资诸如GE在国内设厂生产的产品,也和原厂存在差距,所以我们现在进口的品牌基本都选原产的。”

国产和进口高端设备在性能和稳定性上的差距,不仅让公立医院这样的采购主体在选择时感到头疼,省级层面的指导文件也在小心把握尺度,试图找到一个看起来合理的平衡点。

2018~2019年度,四川省财政厅发布的《省级政府采购进口产品清单》,将允许采购进口产品的医疗设备从上一年度的98个缩减至44个产品。但是,今年4月发布的《省级2021~2022年政府采购进口产品清单论证意见公示(医疗卫生设备类)》,允许采购进口的医疗设备数量又有所回升,增加到59种。

在浙江,195种医疗设备纳入清单可采购进口产品,远超四川的59种和广东的46种。但是,在杭州财政局发布的市级文件中又要求,除满足特殊需求外,政府采购进口产品总额自2021年起三年内,年均下降10%以上,当地政府又表达了支持国产厂家的坚定立场。

对于外资来说,即使三级医院的市场份额逐年递减已成定局,但他们也不想坐以待毙,积极推进本土化策略,成为了他们唯一的选择。

本土化,在降低成本以求和国产品牌在中低端市场保持竞争的同时,在中国的工厂、用中国的员工、中国的零配件生产,供应给中国的用户,在中国拿产品的注册证,外资也希望在进医院时,能得到和“国产”相同的待遇。

“国外企业在中国生产的设备,现在还没有明确,是不是国产,所以这也是外企一直在做工作的地方。”业内人士说。

除此之外,即使丢掉了传统设备的市场份额,外资在创新能力上的巨大优势,短时间内也无法被追赶上。

在三级医院的这场攻防战中,目前,外资和国产品牌还处于微妙的平衡。国产如何利用政策红利进一步跑马圈地?外资如何做出战略布局,是跟本土企业创新合作达成进一步的本土化战略,还是战略性后退,仅仅保留部分高端市场?

三级医院这座难以攻克“堡垒”,国产品牌的破局者何时出现,如何出现,整个行业都在拭目以待。

国产替代,一场控费逻辑下的持久战

谈到国产替代,人们总是想到国际竞争的问题。其实,在大型高端医疗设备领域,控费有同等重要的紧迫性。公立医院在选择采购国产还是进口设备时,所处的微妙处境,在集采之后,就长期存在于行业内。

在业内人士看来,国家鼓励、扶持国产设备进院,是从集采开始的。集采的主要目的之一是为了控费。这也是国家层面推行的各项重大医疗卫生改革的主要目的,降低社会整体的医疗负担。

新医改之后,全国卫生总费用一直增加,财政补贴连年提升,卫生总费用占我国GDP的比重也不断上升,从1999年的4.9%升至2019年的6.6%。

过去10多年,中国卫生总费用相对于GDP的超额增速的背后,是政府财政加大了卫生支出,加上全民医保政策的落实。如果没有适当的控制,过快的卫生费用增长会加重个人、企业、政府的负担,难以持续。

正是在2015年前后,医保控费逻辑下的耗材集采,节省财政支出逻辑下的国产设备替代政策,开始上马。控费,成为了转型时期矛盾最为尖锐、最复杂的医疗问题的一个重要解题思路。

在控费的大环境下,扶持国产设备厂商,形成鲶鱼效应,充分的市场竞争下,才能压缩渠道商的利润空间。只有更多能打价格战国产企业的加入,外资企业垄断之下高价的不合理生态,才能一定程度扭转。

国产设备的价格优势是不言而喻的,北京医院在1978年引进了全中国第一台全身CT。“我们买一台CT价格是250万美金,在那个年代是天文数字。因为有了国产品牌,进口的CT才不得不降到了1000万以下,这是从来没有过的。”北京医院器械处原处长蔡葵在一场研讨会上说。

但是,无论医保还是财政,作为一个超级支付方,想要控费都一个极度复杂的政策,背后牵涉一整套的政策的出台。而医疗行业的特殊之处正在于,它和人命息息相关,单纯为了降低成本,降低医疗的质量,显然是行不通的。控费的前提是保障医疗质量。

因此,在控费的同时,如何让国产企业真正强大起来,在一些核心的、特定的领域里面,能够把最核心的医疗技术、医疗数据掌握在自己的手里,才真正考验政策制定者的顶层设计。

国产替代的政策大方向毋庸置疑。多年以来,这也是医疗器械领域做投资的重要逻辑,投资者依然感到乐观,李晋判断,“国产替代带来的投资热,应该还能再延续5年时间。”

政策、资本之外,真正能带动飞轮转起来的,还得靠整个产业本身。

这条路看起来很漫长。特别是在在高端设备领域,技术瓶颈的问题没解决,也很难解决。孙京昇认为,“技术瓶颈有两种,一种是关键元器件,一种是整机的可靠性,表面上我们讨论的多的是关键元器件,但关键元器件并没有对中国企业禁售,元器件装在一起,不好用,整机的组装的可靠性是挺大的一个瓶颈。”

要破局,基础工业水平,一整套的实验室可靠性的技术和能力,一定的经验,缺一不可。而这些体系化的能力的培育,都需要时间。

这必将是一场持久战。

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