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让“医有所药”,如何破解小品种“救命药”短缺之困?
发布时间:2021-04-21 10:24 来源:21世纪经济报道 作者:唐唯珂 陈立

病有所医、医有所药,是最需要保障的基本目标。随着生产基地的确立,持续组织厂家保证供应,在确保行业健康发展同时,真正让老百姓“病有所医、医有所药”。

“我国公布的第一批罕见病目录涉及121种疾病,其中部分治疗用药就属于小品种的短缺药。”中国罕见病联盟执行理事长李林康告诉21世纪经济报道记者。

不少小品种药(短缺药)属于临床必需药,是实打实的急救药、救命药。小品种药由于市场用量小、企业生产动力不足,容易出现短缺问题,短缺药成因复杂,综合了工艺因素、环保因素、市场因素、成本因素等,保供是世界性难题。

我国政府从2016年开始,不断出台政策解决药物短缺的问题,短缺药供应问题亦被纳入“十三五”医药规划。此前,工信部相关负责人就公开指出,要重点提升小品种药(短缺药)的供应保障能力。

通过建立药品短缺预警系统,动态检测生态供应情况,并在全国建立三到五个小品种药集中生产基地,实现小品种药物规模化生产。2018年2月,国家工信部、发改委等四部门联合发布了《关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知》,明确指出小品种生产基地是解决保障的有效途径,到2020年实现100种小品种药的集中生产和稳定供应。随后,国家公布了首批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位名单。

随着生产基地的确立,持续组织厂家保证供应,在确保行业健康发展同时,促进解决民生难题,真正让老百姓“病有所医、医有所药”。

2021年2月22日,广东茂名,10个月婴儿患罕见病70万一针救命药。小品种药由于市场用量小、企业生产动力不足,容易出现短缺问题。

保民生的小品种药

药物对于治病救人是关键,有些药物价格高,病人消费不起,而有些药物却是因为价格过低,企业生产动力不足造成供应短缺,小品种药的短缺就存在这种现象。

我们所熟知的一种疾病,甲亢,又称“大脖子病”,是一种自身免疫性疾病。

治疗甲亢的常见药是甲巯咪唑片(又称他巴唑)。2013年7月,网络上反映,部分地区出现国产甲巯咪唑“药荒”问题,有的城市对于这种甲亢特效药全城甚至“一盒难求”。

调查发现,造成甲巯咪唑供应短缺的根本原因是长期以来该产品市场价格偏低,企业缺乏生产积极性。

国产甲巯咪唑片最高零售价为4.9元/瓶(规格5mg*100片),最低中标价只有1.48元/瓶。国内有13家企业有片剂生产批件,3家企业有原料药生产批件,企业陆续停产或半停产,其中原料药企业仅剩北京燕京药业在维持生产。

造成甲巯咪唑供应短缺的直接原因就是燕京药业的原料药GMP证书到期,该公司于2013年3月起停产改造,原料药断供造成制剂相应停产。

对此,当时的国家食药监总局和北京市食品药品监管局对燕京药业GMP证书的有效期按原标准进行了延续,对库存0.31吨甲巯咪唑原料药检验合格后,允许投入制剂生产。

为了帮助燕京药业快速恢复生产,工业和信息化部与北京市经信委安排补助资金支持甲巯咪唑技改项目,收储一定数量甲巯咪唑片,作为稳定供应的“蓄水池”,在全国省会城市发布药店信息,方便各地患者就近购药。

意识到造成小品种药供应短缺的共性问题后,为减少药品断货现象发生,工业和信息化部、原卫生计生委、发展改革委、原食品药品监管总局开始行动,协力推动建立保障药品供应的长效机制。四部门通过联合组织实施“国家基本药物定点生产试点”工作。

四部门从建立生产基地、成立药联体,到先后公布两批集中生产企业名单,稳步推进,助力小品种药的集中生产。

推动生产基地建设解用药难题

2018年2月1日,针对小品种药(短缺药)市场用量小、企业生产动力不足的实际情况,工业和信息化部、原卫生计生委、发展改革委、原食品药品监管总局联合发布《关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知》,四部门共同组织开展小品种药集中生产基地建设。

结合药品供应保障需求和集中生产基地的全国布局,选择认定5家左右企业(集团,下同)建设小品种药集中生产基地。其次,通过协调解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题,支持企业集中产业链上下游优质资源,推动落实集中生产基地建设目标任务。到2020年,实现100种小品种药的集中生产和稳定供应。

对于生产企业的认定条件,包括建设小品种药集中生产基地的企业应是医药工业百强企业,拥有20种以上小品种药生产文号和原料药配套生产能力等。

关于认定程序,符合条件的药品生产企业,向各省(自治区、直辖市)工业和信息化主管部门提出申请,由各地工业和信息化主管部门会商卫生计生、发展改革、食品药品监管等部门后,向工业和信息化部推荐申报。工业和信息化部会同相关部门组织专家进行评审,研究认定小品种药集中生产基地。

工业和信息化部将与企业签订小品种药集中生产基地建设工作责任书,明确责任义务。工业和信息化部会同相关部门加强督导评估,对不符合要求的企业取消相应资质。

同时,四部门将加强集中生产基地政策支持。政策包括支持企业加强集中生产基地建设、优先审评审批小品种药、实施小品种药集中采购、加强小品种药供需信息对接,及时开展监测预警和分析研判,避免供需信息沟通不畅导致供应短缺。

2018年7月19日,在工业和信息化部消费品司指导下,上海医药集团股份有限公司联合国内24家重点医药企业宣布成立全国首家药品供应保障联合体(简称“药联体”)。

药联体是小品种药(短缺药)集中生产基地建设的重要支撑,有利于发挥短缺药品集中生产规模效应,整合产业链上下游优质资源,提高短缺药品风险防控和供应保障能力。

上药信谊方面向21世纪经济报道记者表示,作为药联体成员之一,国有医药企业上海医药在小品种药(短缺药)保障供应方面取得了一定进展。作为国家首批小品种药(短缺药)集中生产基地,承诺保供品种32个。

2017年初,由于原料药缺乏,全国范围出现大面积青霉胺片断货,不少肝豆状核变性患者为之恐慌。上药信谊与江西东风制药有限公司签订十年协议,由江西东风投资1000万新建原料药独立车间,解决了青霉胺片的短缺问题。同时通过国际原料药的引进,解决了某些产品在国内没有原料药的情况。

2018年12月31日,经地方推荐、专家评审、社会公示,工业和信息化部、卫生健康委、发展改革委、药监局发布第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位名单。

包括上海医药集团股份有限公司牵头组建的联合体,由上药信谊药厂有限公司联合23家企业组织实施;中国医药集团有限公司牵头组建的联合体,由上海现代制药股份有限公司、中国生物技术股份有限公司组织实施;成都倍特药业有限公司牵头组建的联合体,由成都倍特药业有限公司联合重庆药友制药有限责任公司等9家企业组织实施。

2019年12月9日,工业和信息化部发布公示,拟确定3家联合体为第二批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位名单,包括远大医药(中国)有限公司和广州医药集团有限公司牵头组建的联合体、东北制药集团股份有限公司牵头组建的联合体、华北制药集团有限责任公司和石药控股集团有限公司牵头组建的联合体。

药品供应保障制度,是我国5项基本医疗卫生制度之一。建立以基本药物制度为基础的药品供应保障体系,促进医药产业结构调整和转型升级,保障药品安全有效、价格合理、供应充分,都是建立规范有序药品供应保障制度的重要内容。

“十三五”期间,国家颁布《国家基本药物目录(2018年版)》,中西药品种数量从原来的520种增加到685种,新增品种包括肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种。调查核实139种药品短缺原因,分类解决了131种临床易短缺药品的供应问题。

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