康臣葯业公布,国家食品药品监督管理总局药品审评中心向下属全资子公司康臣药业和广州康臣药物颁发了在研新药的《药物临床试验批件》,批准开展实施临床试验。
「黄芪散微丸」新药是公司自主研发的一种治疗糖尿病肾病的中药復方药物。新药拟用於治疗糖尿病肾病III期气虚症,集团认为对缓解当前糖尿病肾病临床专科药物紧缺的局面具有重要的社会效益和经济效益。
「黄芪散微丸」在国內申请临床试验批件的同时,也在美国食品药品监督管理局进行了临床试验的申报,並於2016年10月18日参加並通过了美国FDA主持召开的IND前会议,美国FDA肯定了前期药学研究、动物试验研究结果,並就I期临床试验方案达成一致意见,将適时开展临床试验。
本次获批临床的新药,是集团採用现代先进技术对传统中医药进行系统研究,自主研发的纯中药制剂,疗效確切、安全性高,具有很高的科技附加值,並已註册申请专利。集团认为,该药临床定位於糖尿病肾病III期,为国內独家品种,市场潜力巨大。集团认为,若日后获批上市,该药将可填补国內该治疗领域的空白。
集团认为,该新药的临床试验获批標志着集团在自主研发创新型药物方面取得突破。集团认为,依託成熟的营销网络和团队,该新药必将很快成为下一个类似尿毒清颗粒为公司业绩利润做出重要贡献的品种,助力集团打造成肾科旗舰企业。
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