昨日,康臣药业宣布,国家食品药品监督管理总局药品审评中心向公司下属全资子公司康臣药业有限责任公司和广州康臣药物研究有限公司颁发了在研新药黄芪散微丸的《药物临床试验批件》,批准开展实施临床试验。黄芪散微丸在国内申请临床试验批件的同时,也在美国食品药品监督管理局进行了临床试验的申报,并于2016年10月18日参加并通过了美国FDA主持召开的IND前会议,美国FDA肯定了前期药学研究、动物试验研究结果,并就I期临床试验方案达成一致意见,将适时开展临床试验。黄芪散微丸是公司自主研发的一种治疗糖尿病肾病的中药复方药物,注册分类为中药新药第6类。
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